重磅！1500多家兽药企业迎来生死劫！6月1日前未通过新版GMP全部停产！国家开展清理行动！
5月11日，农业农村部畜牧兽医局发布《关于组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动的通知》。通知中提出，截止2022年6月1日零时未通过新版兽药GMP检查验收的兽药企业一律停止兽药生产活动。
通知可谓对兽药生产企业抓紧时间通过新版兽药GMP下达了“最后通牒”。这项政策将会影响中国1500多家兽药企业的命运，或引起兽药行业的大地震。
超1/3企业尚未通过验收
据农财宝典新牧网记者了解，2000年以来，我国兽药行业施行了两版兽药GMP。
2002年实施的旧版兽药GMP，对兽药行业的生产质量管理划定了标准，进行了规范。
2020年4月29日，农业农村部发布2020年第3号部令，正式公布了《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》即新版的兽药GMP全文，对我国兽药行业进一步提高了标准、加强了规范。该规范自2020年6月1日正式实施。
农业农村部在2022年5月11日发布的通知中提出，截止2022年6月1日零时未通过新版兽药GMP检查验收的兽药企业一律停止兽药生产活动，国家兽药追溯系统将关闭其兽药产品二维码申请功能、产品入库功能。对未通过新版兽药GMP检查验收且未经省级畜牧兽医主管部门批准延期开展兽药GMP检查验收的企业（生产车间），由省级畜牧兽医主管部门和农业农村部及时注销其兽药生产许可证或相应生产范围，以及相关兽药产品批准文号。
经省级畜牧兽医主管部门批准延期的企业（生产车间），在延期期间，企业停止相关兽药生产活动。批准延期的企业应在延期期间提出新版兽药GMP检查验收申请。对延期到期后提交兽药GMP检查验收申请的企业，按照新建兽药生产企业有关要求处理，并在延期到期时依法注销其已持有的兽药产品批准文号。
根据统计，截至2022年5月12日，通过新版兽药GMP的企业900余家，而国家兽药基础数据库中登记在册的兽药GMP企业共有1500余家，超过1/3的企业暂未通过新版GMP验收。
以广东省为例，记者从广东省农业农村厅兽药GMP工作委员会办公室了解到，截至5月10日左右，广东省通过新版GMP的兽药企业40余家，通过率约为百分之60%-70%。
很多人抱着侥幸的心理
新版兽药GMP自2020年6月1日正式实施到2022年6月1日截止期限，一共2年时间。
据业内人士介绍，由于新版GMP与旧版有较大差异，一般改造流程需要经过确定生产工艺和设备，再设计确定车间图纸，再按图纸进行净化工程招标、施工（施工过程需要设备进厂定位），然后进行工程验收，再进行设备调试、验证，最后进行试生产。这个过程严格按照要求顺利的话大约需要一年半，而不顺利的话则至少要2年。
不乏本身厂区较新、条件较好、提前做了准备验收时间则较早的企业。也有企业在2022年临近截止日期才通过新版GMP验收，还有部分企业则面临无法在期限之前通过验收的情况。
据记者了解，无法按期通过验收，有近年来受新冠疫情影响的原因。部分企业因疫情不能及时完工、设备无法按期交付，导致需要延期验收。
广东省农业农村厅兽药GMP工作委员会办公室近日向记者证实，广东存在有很多提交材料的企业疫情期间不便进行现场检查。对此，农业农村部于4月8日发布了关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知，对受新冠肺炎疫情影响兽药GMP检查员无法赴现场开展检查验收的企业，鼓励支持各地试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收。
除了新冠疫情，导致验收逾期还有其他原因。宁波科瑞特动物药业有限公司2022年通过新版GMP验收，公司质量管理负责人陈君德告诉记者，企业逾期验收原因还包括比如：资金不足；养殖行情低迷，兽药行业利润下降，改造工作进展缓慢；集团合作伙伴押款或延期付款较多，导致资金紧张；改造动作较大、投入较大，土地使用面积不足，改造与正常生产销售相冲突等。
河北威远药业有限公司早在2020年就通过了新版验收，总经理李健杰则认为有些企业可能存在对整个行业出现大变革的确信程度不足。“其实很多人都在观望，说今年这么大比例的没有通过，加上疫情影响，可能农业农村部会把政策延期，很多人都有这种预期。但是其实不可能再延期了，现在通知发出来了，确定了没有通过的马上就要停产。所以我认为很多人其实抱着侥幸的态度，但是实际上政策让很多有这种预期的人大跌眼镜。
根据政策要求，对来不及通过验收的企业，可以申请延期检验，一年之内再提交申请进行验收，即便如此，5月31日之前未通过验收的依然不能继续生产。
GMP改造投资或超年营收1/3
据记者了解，新版兽药GMP的实施主要对中小型化药企业带来较大影响。化药行业本来厂家较多，整体的行业水平参差不齐。而生物制品企业数量不多，且盈利水平相对较好，改造压力相对小。
改造过程有在原有生产线基础上停工整改，也有在原厂区上全部拆除重建，也有很多没有办法在原址改造只能修建新厂区。冀中药业相关负责人也表示，非最终灭菌注射剂车间配液系统和灌装系统差异最大，其次是粉剂车间的密闭输送系统与原来标准差异较大。
资金雄厚的大企业未雨绸缪，举重若轻，对新版GMP的改造和新建投资动辄上亿元。如北方某大型兽药企业投资新建、改造花费1个亿；保定冀中药业投资改造和新建厂区花费超3亿元；佛山市正典生物技术有限公司新建、改造投入资金近1亿元。
由于提前布局，2020年佛山正典成为广东省首家通过新版验收的企业。正典生物总经理谭志坚表示，“这么大投入，涉及到固定资产的折旧，固定资产折旧一年大概800万左右，对企业经营压力可能是比较大的。因为我们体量还可以，每年有将近3亿元的营收，所以投入一个亿进去，对企业的整个经营来说影响不算很大。”
广东永顺生物制药股份有限公司也对其12条生产线全部按照新版GMP标准进行改造，并于2021年全部通过验收，投入资金在1.5亿-2亿元。
宁波科瑞特质量管理负责人陈君德表示，公司原本计划投资500万元，实际花费却达到了3700万元。
在部分案例中，新版GMP改造花费普遍超过年营收1/3，甚至超过一半。
巨大投资相对应的是：面对近1年来养殖业行情低迷，企业投资回收时间将被拉长。某大型兽药企业表示预计回收投资需要5-7年，而某小型兽药企业则表示，不知道要多久。
对此，永顺生物总经理林德锐认为，“我们现在的利润每年也有接近有一个亿，不改造的话就意味着你肯定就没得赚回来了。每个企业都不一样，不一定改造就会盈利，也不一定不改造就省钱，因为本来这个市场就在这里。”
也并不是所有的企业都需要投资如此巨额的资金去进行改造。据行业人士反映，即便是同样通过GMP改造，投资差异还是比较大的。有些是前两年因为行情好进行了高标准的投入，有些是观望后，花了较少的代价改造通过。
“比如粉剂生产线，新版GMP要求投药和分装过程是密封的，但并没有要求自动化对接。有一些企业采用全自动化管道，有些就是简单的对接 。所以同样过GMP，也有60分、90分的区别。”陈君德说。
谭志坚认为各个企业都需要因地制宜，结合自身条件进行改造。“我觉得符合国家新版GMP的要求就可以，也不一定要超前投入，适合自己的经营和发展需求就可以了。我也不建议过度的投入，企业按自己的发展需求来设计和整个建设生产线应该是比较合理的，如果太超前了，那会增加企业的负担。”他说。
兽药产能过剩依旧存在
在新版GMP刚颁布的时候，业内推测或会淘汰半数的生产企业，但从实际情况来看，虽然还有许多企业未通过验收，但预计淘汰比例并不会达到半数之多。
湖南广安动物保健品有限公司周剑平则告诉记者，就湖南省内而言，80%-90%的企业都准备过新版GMP，较少有主动放弃的。但可能很多企业都需要权衡放弃一些生产线，有的可能只过1条生产线。李健杰认为这是是最大程度的降低投资，比如只过粉剂，或只过散剂一条线，用于保留GMP资质。
业内认为，新版兽药GMP对非最终灭菌注射剂车间要求最高，因而会更加提高注射剂剂型产品的门槛。某大型兽药企业负责人表示，有些针剂、无菌产品的生产线都是需要新建的，而粉剂、预混剂相对好过。李健杰还指出，针剂产品即便通过了验收，也要有相应的软件人员与之匹配，人员、仪器设备都要增加，检验项目比原来多很多，标准大幅度提高。
放弃生产线也有优化产品结构的考虑，提升在线产品质量控制和产品的生产效率，提升产品的竞争力。科瑞特取消了注射剂和散剂生产线，留下了激素、消毒剂、粉剂、预混剂生产线，专注这些类型的产品生产。冀中药业也淘汰了一些生产线，更聚焦优势车间和剂型。
虽然会淘汰部分企业和生产线，但对企业而言竞争压力依然不小，原因在于，虽然淘汰了某个产品线领域竞争企业的数量，那些经过保留改造后的优势生产线产能基本都有了较大提升。
也有没有舍弃生产线反而新增了的，如河北威远药业新增了注射液、分散剂、中药提取、原料药生产线。李健杰说，这是基于对行业发展方向的产品结构的调整。“比如中药提取，在禁抗的大前提下，中药是未来的方向。随着养殖结构，养殖集团比例的扩大，很多生产线都做成双线了，比如粉剂。”
新版GMP的实施的确可以清退落后的产能，但也暂时未能解决行业整体产能过剩的状态。
对兽药企业来说，主要的压力还是来自市场，市场的变化是中小型企业在新版GMP投资上不断踌躇观望的重要原因。
近年来由于养殖端集约化程度提升较大，散户清退非常多，小型企业兽药市场销售压力大，产品“难卖出去”。有的企业表示过去有四五千万的销售量，现在大部分做代加工。而对中大型企业而言，面临集团化竞争，压价厉害。即便通过了新版GMP验收，行业依然很“卷”。
到底改造还是退出，一些企业比较纠结。
兽药转战添加剂？呼吁加大监管力度
新版GMP的推行促进行业整体水平提升。
谭志坚认为，行业整体生产和管理要求高了，符合国家提倡食品安全，减少药物残留的导向。同时可以减少了污染，保证兽药的品质更好，为畜牧业生产带来更加优质的产品，对疫病的防控起到更好的作用。另外自动化程度提高随之而来能耗可能也会提高。
林德锐认为，新版GMP与很多国家GMP标准是一致的，有利于我国兽药产品的出口。
新版兽药GMP的实施也带来了企业从业人员的变化，陈君德向记者表示，目前来看主要是增加了质量管理人员。而生产线基本实现自动化，人员主要作用就是辅助生产。
今后兽药企业将变得更加重资产，除了固定投资之外，日常费用也非常高，这对兽药企业而言是一个新的考验。“但我觉得这是兽药行业必须要走的路，中国兽药企业的特点就是数量多，体量平均下来就是千万。一家企业两三千万，怎么去竞争？”李健杰说，他还强调，“我不知道新版GMP最终通过数量会达到多少家，但是过去我们很早结合国外养殖情况，认为中国最终兽药企业的数量应该是在300~500家。”
他分析，有一部分企业放弃了兽药后转战到添加剂，添加剂按照饲料行业的相关办法来进行管理，而这类管理办法还没有进行升级，建议实施新版兽药GMP的同时，加大对添加剂行业的监管力度。
滑动查看农业农村部全文
农业农村部畜牧兽医局关于组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动的通知
各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所：
为全面实施《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称新版兽药GMP），切实提高兽药生产质量管理水平，按照《兽药管理条例》和农业农村部公告第293号有关要求，我局拟于2022年6月1日零时起组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动（以下简称清理行动）。现就有关事项通知如下。
一、行动目标
通过开展清理行动，严厉打击违法违规生产销售兽药等行为，维护公平竞争市场秩序，不断提升兽药产品质量安全水平，促进兽药产业高质量发展。
二、行动措施
（一）停止兽药生产活动。截止2022年6月1日零时，凡未通过新版兽药GMP检查验收的兽药生产企业（生产车间），一律停止兽药生产活动，国家兽药追溯系统将关闭其兽药产品二维码申请功能、产品入库功能；6月1日零时前生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售，国家兽药追溯系统保留其兽药产品出库功能。
（二）注销兽药生产许可和兽药产品批准文号。截止2022年6月1日零时，对未通过新版兽药GMP检查验收且未经省级畜牧兽医主管部门批准延期开展兽药GMP检查验收的企业（生产车间），按照“谁审批、谁负责”的原则，由省级畜牧兽医主管部门和农业农村部及时注销其兽药生产许可证或相应生产范围，以及相关兽药产品批准文号。
（三）停止兽药委托生产活动。自2022年6月1日零时起，按照《农业农村部办公厅关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知》（农办牧〔2020〕55号）要求，停止委托加工活动。
（四）查处违法违规兽药产品。强化兽药市场监督执法，坚持网上网下一体化监管，发现假、劣兽药，一律查封扣押相关兽药，依法严肃查处，同时开展追踪溯源，捣毁非法生产兽药的“黑窝点”“黑工厂”。对发现兽药标签或最小销售包装未标注二维码、二维码无法识读或查询不到追溯信息等情况，一律下架相关兽药产品、退回兽药生产企业，并责令兽药生产企业限期整改，逾期未改正的，依法严肃查处。
（五）规范管理兽药GMP检查验收延期企业。经省级畜牧兽医主管部门批准延期的企业（生产车间），在延期期间，企业停止相关兽药生产活动。批准延期的企业应在延期期间提出新版兽药GMP检查验收申请。对延期到期后提交兽药GMP检查验收申请的企业，按照新建兽药生产企业有关要求处理，并在延期到期时依法注销其已持有的兽药产品批准文号。
三、任务分工
农业农村部畜牧兽医局负责协调推进清理行动，依法注销相关兽药产品批准文号。
省级畜牧兽医主管部门负责组织开展本辖区内清理行动，依法注销相关兽药生产许可证及相关生产范围，组织查处违法违规行为；通过国家兽药生产许可系统及时报送兽药生产企业变化信息，及时向我局报送需注销的兽药产品批准文号信息和相关工作情况。
中国兽医药品监察所负责协助推进清理行动，及时掌握新版兽药GMP实施情况，承担相关技术支撑工作，及时核实各地报送的有关信息，定期报告兽药生产企业清理情况。
四、行动安排
（一）组织部署（5月15日至5月31日）。省级畜牧兽医主管部门要掌握本行政区域内兽药生产企业实际情况，及时向所有企业告知兽药GMP实施和清理行动部署安排。要按照本通知要求，制定清理行动实施方案，明确兽药行政审批、行业管理、综合执法、检验检测等相关部门或机构的任务分工。
（二）集中清理（6月1日至6月30日）。中国兽医药品监察所根据各省份报送的最新兽药生产企业情况，及时核实信息，于6月1日零时起关闭相关兽药生产企业兽药产品二维码申请、产品入库功能。省级畜牧兽医主管部门要组织开展专项监督检查，对照生产企业具体情形、对标具体清理措施，及时监督关停有关兽药生产企业或相关生产车间，依法注销兽药生产许可证和相关生产范围，并通过国家兽药生产许可证系统第一时间报送信息，确保检查不留空挡、工作不落项。请省级畜牧兽医主管部门于6月15日前将注销的兽药生产企业或部分生产范围有关情况报我局。
（三）市场整治（7月1日至10月31日）。省级畜牧兽医主管部门要在生产环节清理工作的基础上，开展兽药市场专项整治，特别是加大对兽药经营使用环节的监督检查力度，依法严肃查处违法违规行为；要及时追踪溯源问题线索，彻查违法源头；对涉及外埠兽药产品的，要加强协作配合，第一时间将有关情况通报标称兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门，形成跨省份、跨区域监管合力。我局将适时组织对各地清理行动开展情况进行抽查。
（四）工作总结（11月1日至11月30日）。省级畜牧兽医主管部门要及时报送清理行动中查处的大案、要案有关情况，总结清理行动工作，并于11月30日前将清理行动工作总结报我局。同时，要及时完善监督管理措施，对兽药违法行为保持高压严打态势。